通德-海通
藥物CMO綜合服務(wù)平臺(tái)介紹
【企業(yè)簡介】
成都市海通藥業(yè)有限公司位于中西部三醫(yī)產(chǎn)業(yè)高地“成都醫(yī)學(xué)城”核心功能區(qū)，是集藥物研發(fā)、生產(chǎn)、銷售于一體的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司專注于小容量注射劑專業(yè)研發(fā)制造，在專注領(lǐng)域內(nèi)形成了專精特新產(chǎn)品格局，是國內(nèi)生化水針?biāo)幬锏闹饕a(chǎn)企業(yè)之一，中西部地區(qū)領(lǐng)先的MAH先進(jìn)藥物轉(zhuǎn)化與CMO綜合服務(wù)企業(yè)。
公司由全球領(lǐng)先的肝素供應(yīng)商海普瑞集團(tuán)與傳承六十余年的通德藥業(yè)（原國營成都制藥三廠）聯(lián)合組建，成立之初便以“智能制造”和“質(zhì)量領(lǐng)先”作為設(shè)計(jì)理念，按照EU和FAD標(biāo)準(zhǔn)建立全面質(zhì)量管理體系和具有國際先進(jìn)水平的非終端、終端滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線，質(zhì)量體系通過中國、斯里蘭卡、菲律賓GMP認(rèn)證，獲質(zhì)量信用等級A級評價(jià)。
公司產(chǎn)品覆蓋抗凝血、抗血栓、抗腫瘤輔助用藥、抗感染、抗病毒等領(lǐng)域，擁有藥品注冊批件64個(gè)。維生素C注射液、甲硫氨酸維生B1注射液等7個(gè)優(yōu)質(zhì)品規(guī)被納入“四川省創(chuàng)制藥械名優(yōu)特新產(chǎn)品”名單；重點(diǎn)品種肝素鈉注射液、縮宮素注射液連續(xù)多年全國銷量領(lǐng)先。
海通藥業(yè)始終秉承“以人為本，創(chuàng)新發(fā)展”的宗旨，堅(jiān)守“誠信合作、價(jià)值共享”的經(jīng)營理念，作為藥品服務(wù)價(jià)值鏈核心一環(huán)，逐步向“國內(nèi)一流，中西部領(lǐng)先的藥物制造服務(wù)商”邁進(jìn)。
【發(fā)展歷程】
【生產(chǎn)能力】
n 西南地區(qū)首批通過2010版GMP認(rèn)證凍干生產(chǎn)線，可實(shí)現(xiàn)2-20ml西林瓶的生產(chǎn)。
n 片劑4.8億片/年，顆粒劑1.2億袋/年，硬膠囊劑3.5億粒/年的固體制劑生產(chǎn)能力。
n 原料藥車間按照美國FDA標(biāo)準(zhǔn)設(shè)計(jì)建造，擁有西南地區(qū)單品提取能力領(lǐng)先的原料藥生產(chǎn)線，具備API合成生產(chǎn)能力。
n 創(chuàng)新藥物平臺(tái)四條化學(xué)合成API生產(chǎn)線，滿足中試（克級）到規(guī)?；▏嵓墸┥a(chǎn)需求，是專業(yè)藥物全生命周期管理平臺(tái)和API轉(zhuǎn)化平臺(tái)。
n 非終端滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線、終端滅菌小容量注射劑生產(chǎn)線，年設(shè)計(jì)產(chǎn)能30000萬支。
n 建設(shè)中的六條符合并面向歐盟的高端注射劑、復(fù)雜包裝制劑、緩控釋口服劑型等生產(chǎn)線，形成藥品綜合型研發(fā)生產(chǎn)體系。
【質(zhì)量保障】
n 執(zhí)行EU標(biāo)準(zhǔn)的全面質(zhì)量管理體系，獲質(zhì)量信用等級A級（最高級）評價(jià)。
n 通過中國、斯里蘭卡GMP認(rèn)證并取得證書；獲得歐盟GMP認(rèn)證受理。
n 國家高新技術(shù)企業(yè)，建立了四川省企業(yè)技術(shù)中心和院士（專家）創(chuàng)新工作站。
n 和四川大學(xué)、四川師范大學(xué)、成都中醫(yī)藥大學(xué)、成都大學(xué)、西華大學(xué)等高校合作建立產(chǎn)學(xué)研合作。
【重點(diǎn)產(chǎn)品】
公司注射用泮托拉唑鈉、肝素鈉注射液、縮宮素注射液、維生素C注射液、胰激肽原酶腸溶片、對乙酰氨基酚片、穿心蓮內(nèi)酯等多個(gè)優(yōu)質(zhì)品規(guī)被納入“四川省創(chuàng)制藥械名優(yōu)特新產(chǎn)品”名單。
【藥物CMO綜合服務(wù)平臺(tái)】
隨著國家實(shí)施MAH（上市許可持有人）制度改革，公司積極響應(yīng)政策號召，建設(shè)和發(fā)展以“向MAH創(chuàng)新藥物和一致性評價(jià)仿制藥物提供無憂CMO服務(wù)”為宗旨的藥物CMO綜合服務(wù)平臺(tái)，為客戶提供專業(yè)化、定制化服務(wù)，充分享受真正無憂的合作體驗(yàn)，讓藥物開發(fā)更輕松。
在傳統(tǒng)委托加工基礎(chǔ)上，為有研發(fā)資金需求的藥物研發(fā)機(jī)構(gòu)、有投資需求的客戶創(chuàng)新建設(shè)S-MAH和i-COM服務(wù)模式，專業(yè)提供基于藥物全生命周期可追溯及智慧管理系統(tǒng)的新業(yè)務(wù)模式。
與多家知名高校、科研院所和醫(yī)藥企業(yè)建立了戰(zhàn)略合作關(guān)系，已落地多個(gè)項(xiàng)目合作，其中包括創(chuàng)新藥物和創(chuàng)新化合物的研發(fā)、申報(bào)上市。藥物CMO綜合服務(wù)平臺(tái)現(xiàn)已有三個(gè)一致性評價(jià)產(chǎn)品在全國藥品集中采購中順利中標(biāo)。
【發(fā)展戰(zhàn)略】
建設(shè)對標(biāo)國際的“創(chuàng)新藥物研發(fā)與新技術(shù)轉(zhuǎn)化基地”，投資建設(shè)“海德康一期”智造中心，打造國內(nèi)領(lǐng)先的創(chuàng)新藥物全球化工廠。
堅(jiān)持“產(chǎn)?研雙創(chuàng)”的長期戰(zhàn)略，以先進(jìn)藥物研發(fā)轉(zhuǎn)化平臺(tái)和S-MAH共享模式為源動(dòng)力，持續(xù)建設(shè)系列先進(jìn)藥物和API中試、制造基地（包括緩控釋、預(yù)灌充、卡式瓶等領(lǐng)先商業(yè)化生產(chǎn)線），以及擁有持證、推廣、培訓(xùn)等綜合服務(wù)能力的總部，建立新型CMO-MAH醫(yī)藥生態(tài)圈。
公司始終秉承“以人為本，創(chuàng)新發(fā)展”的宗旨，堅(jiān)守“誠信合作、價(jià)值共享”的經(jīng)營理念，作為藥品服務(wù)價(jià)值鏈核心一環(huán)，穩(wěn)步向全球化工廠目標(biāo)邁進(jìn)。
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